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Wir sind ein innovatives, global vernetztes pharmazeutisches Familien-Unternehmen und seit über 60 Jahren auf den Gebieten der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin national und international führend tätig.
Regulatory Operations Manager in Teilzeit 50% (m/w/d)
Ihre Aufgaben

Sie betreuen und entwickeln das regulatorische Document- and Submission Management Systems (docuBridge) und alle damit verbundenen Prozesse, dazu gehört:

  • Umsetzung neuer regulatorischer und interner Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Anwendern, IT und dem Softwareanbieter
  • Standardisierung von Abläufen durch Erstellung von Handbüchern, Bezeichnungskonventionen, SOPs, Schulungsunterlagen
  • Harmonisierung der Nutzung der Software innerhalb der Zulassungsabteilung
  • Durchführung von Anwender-Schulungen
  • Nachverfolgung der sich kontinuierlich verändernden regulatorischen Anforderungen
  • Bewertung der Notwendigkeit von Updates und Ausführung des zugehörigen Change Control Managements unter Berücksichtigung der Erfordernisse im GxP Umfeld
  • Unterstützung der Anwender bei der Anwendung der Software
  • Aktive Vernetzung mit Schnittstellenfunktionen wie den einzelnen RA-Teams und IT
Ihre Qualifikation
  • Hochschulabschluss, vorzugsweise im Bereich Naturwissenschaften oder Pharmazie 
  • Erfahrungen als Regulatory Affairs Manager, insbesondere mit der Erstellung und Einreichung von eCTDs
  • Erfahrung mit einem oder mehreren regulatorischen Softwarelösungen, idealerweise einem Submission-Management-System
  • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement
  • Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
  • Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zu selbstständigem Arbeiten
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken 
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
  • Interessante und anspruchsvolle Tätigkeit
  • Kompetentes und aufgeschlossenes Team
  • Wachsendes und innovatives Familienunternehmen
  • Vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und flache Hierarchien
  • Attraktive Vergütung
Für Fragen stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer + 49 761 1514-253 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.