Wir sind ein innovatives, global vernetztes pharmazeutisches Familien-Unternehmen und seit über 60 Jahren auf den Gebieten der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin national und international führend tätig.
Regulatory Affairs Manager*in, Schwerpunkt CMC / non-EU
Ihre Aufgaben
- Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen
- Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren
- Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren
- Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern
- Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) für die betreuten Produkte in e-CTD-Format
- Bewertung von Änderungsvorhaben (Change-Control-Verfahren) sowie Nachverfolgung der regulatorischen Umsetzung
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte
- Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern, Beratern
- Produkt- und Länderbetreuung
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
- Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international
- Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B docuBridge)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägtes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
- Versierter Umgang mit MS Office und elektronischen Kommunikationsmedien
Ihre Vorteile
- Eigeninitiative und Übernahme von Verantwortung für Aufgaben und Projekte
- Lebendiger Austausch, Neugierde und Begeisterung für kreative und innovative Ideen
- Vielfältige Lernkultur und individuelle Entwicklungsangebote
- Respektvolles und offenes Miteinander in einem engagierten Team
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungs- wegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristigem Handeln
- Vielfältige Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad)
- New Work, flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm