Wir sind ein innovatives, global vernetztes pharmazeutisches Familien-Unternehmen und seit über 60 Jahren auf den Gebieten der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin national und international führend tätig.
RA Manager Medicine and Global Labelling (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Lenkung der Company Core Data Sheets (CCDS) und der Company Core Safety Information (CCSI) der FALK-Produkte weltweit
- Darauf basierend Erstellung der Produktinformationstexte für weltweite Zulassungsverfahren
- Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
- Management der Nutzen-/Risikoinformationen in Zusammenarbeit mit der Abteilung Arzneimittelsicherheit
- Änderungsmanagement und Überwachung der Implementierung von Textänderungen bei den ausländischen Vertriebs- und Tochterfirmen
- Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
- Regulatorische Unterstützung der F&E in der Pre-Authorisation-Phase
- Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)
- Beobachtung des regulatorischen Umfelds und proaktive Initiierung notwendiger
Anpassungsmaßnahmen - Übernahme von Produkt- und Länderverantwortung
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium
- Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, insbesondere des Labelling Managements
- Erfahrungen im F&E-Bereich und / oder der Pharmakovigilanz sind wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse in medizinischer Terminologie
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, analytisches Denken, Freude an systematischem Arbeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
Ihre Vorteile
- Eigeninitiative und Übernahme von Verantwortung für Aufgaben und Projekte
- Lebendiger Austausch, Neugierde und Begeisterung für kreative und innovative Ideen
- Vielfältige Lernkultur sowie individuelle Entwicklungsangebote
- Respektvolles und offenes Miteinander in einem engagierten Team
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristigem Handeln
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad)
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm