Wir sind ein innovatives, global vernetztes pharmazeutisches Familien-Unternehmen und seit über 60 Jahren auf den Gebieten der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin national und international führend tätig.
QS-/GMP-Beauftragte interdisziplinäres Klinikmustermanagement in Teilzeit 50% (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Wahrnehmung und Durchführung der Aufgaben eines QS-/GMP-Beauftragten im Rahmen der Prüfmusterbelieferung von klinischen Studien (z.B. Erstellung und Bearbeitung von SOPs, Bearbeitung von Abweichungen, Changes und Complaints, Erstellung von Risikoanalysen, CAPA-Management, Erstellung und Pflege von Quality Agreements)
- Qualitätskontrolle der Bulkware sowie der fertig verpackten Prüfpräparate bzw. Bewertung von Klinikmusterchargen zum Zwecke der Chargenfreigabe/-zertifizierung (Chargendokumente, Rückstellmuster, Prüfergebnisse, Konformitätsbescheinigungen, etc.)
- Beschaffung von klinischen Prüfpräparate nach den Vorgaben des Prüfplans sowie des Prüfpräparatedossiers (IMPD)
- Planung, Organisation, Koordination und Überwachung der Prüfmusterbelieferungen für klinische Studien der Phasen 1 bis 3
- Erstellung und Überwachung von Projekt-, Zeit- und Kostenplänen für Klinikmusterbelieferungen
- Prüfung von Verpackungs- und Kennzeichnungsanweisungen von klinischen Prüfpräparaten
Ihre Qualifikation
- Naturwissenschaftliche Ausbildung (Chemie/Biologie/Pharmazie)
- Erste Berufserfahrung in den Fachbereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Dokumentation, Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelzulassung
- Kenntnisse der internationalen GxP-Regelwerke (GMP/GCP/GDP)
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Versierter Umgang mit MS Office Programmen und elektronischen Kommunikationsmedien
- Teamfähigkeit und Flexibilität
- Gute Englischkenntnisse
- Wünschenswert aber nicht zwingend erforderlich: Erfahrungen in der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate
Ihre Vorteile
- Eigeninitiative und Übernahme von Verantwortung für Aufgaben und Projekte
- Lebendiger Austausch, Neugierde und Begeisterung für kreative und innovative Ideen
- Vielfältige Lernkultur sowie individuelle Entwicklungsangebote
- Respektvolles und offenes Miteinander in einem engagierten Team
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristigem Handeln
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad)
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm