Wir sind ein mittelständisches, innovatives pharmazeutisches Unternehmen und seit über 50 Jahren auf den Gebieten der Gastroenterologie und Hepatologie national und international führend tätig.
Leiter Qualitätskontrolle / Qualified Person (m/w/d)
Ihre Aufgaben
  • Durchführung aller Tätigkeiten als Sachkundige Person gemäß § 14,15 AMG
  • Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften (AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden)
  • Finale Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
  • Kontaktperson für pharmazeutische Fragestellungen im Rahmen des Lebenszyklus der Produkte nach Markteinführung
  • Unterstützung bei der Durchführung von Selbst- sowie Behördeninspektionen und Kundenaudits sowie Freigabe von Prüflaboren
  • Fachliche Führung des Teams (8 Mitarbeiter/innen) Qualitätskontrolle, keine Labore 
  • Freigabe oder Zurückweisung von Wirkstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
  • Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Qualitätsprüfungen durch die Qualitätskontrolle und die Lohnhersteller bzw. Auftragslabore
  • Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen und Prüfmethoden für Wirkstoffe, Fertigarzneimittel und Packmittel oder deren entsprechende Auftragserteilung
  • Koordination analytischer Methodenvalidierung
  • Veranlassung von Stabilitätsprüfungen und Festlegung relevanter Prüfparameter, Auswertung der Ergebnisse der Stabilitätsstudien
Ihre Qualifikation
  • Naturwissenschaftliches Studium
  • Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle und mit nationalen wie internationalen GMP-Regelwerken
  • Sehr gutes analytisches Denken, Organisationsvermögen und lösungsorientiertes Arbeiten
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein mit ausgeprägter Teamfähigkeit und gutem Kommunikationsvermögen
  • Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Applikationen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ihre Vorteile
  • Interessante und anspruchsvolle Tätigkeit
  • Kompetentes und aufgeschlossenes Team
  • Wachsendes und innovatives Familienunternehmen
  • Vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und flache Hierarchien
  • Attraktive Vergütung
Für Fragen stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer + 49 761 1514-250 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.