Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
eTMF Process Manager in Teilzeit 50% bis 100% (m/w/d)
Ihre Aufgaben
Sie unterstützen die eTMF Process Manager mit der Betreuung und Weiterentwicklung des electronic Trial Master File Systems (Veeva Vault eTMF) und allen damit verbundenen Prozessen, dazu gehören:
- Umsetzung neuer regulatorischer und interner Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Anwendern, IT und dem Softwareanbieter
- Bewertung der Notwendigkeit von Updates und Ausführung des zugehörigen Change Control Managements unter Berücksichtigung der Erfordernisse im GxP Umfeld
- Analysierung, Optimierung und Modellierung von Geschäftsprozessen (Continuous Process Improvement)
- Standardisierung von Abläufen durch Erstellung von Handbüchern, Bezeichnungskonventionen, SOPs, Schulungsunterlagen
- Durchführung von Anwender-Schulungen
- Unterstützung der Anwender bei der Anwendung der Software
- System Administration von Veeva eTMF
- Aktive Vernetzung mit Schnittstellenfunktionen wie den einzelnen Klinische Forschung-Teams und IT
Ihre Qualifikation
- Hochschulabschluss, vorzugsweise im Bereich der Naturwissenschaften und/oder der Informatik
- Erfahrung mit elektronischem Dokumenten-Management mit Fokus auf eTMF
- Erfahrung im Bereich Clinical Trial Management
- Erste Erfahrung im Bereich Projektmanagement
- Erste Erfahrung oder Bereitschaft zur Weiterentwicklung im Bereich External Vendor Management (CROs und Software Anbieter)
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
- Kenntnisse oder Bereitschaft zur Entwicklung von Kenntnissen im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)
- Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
- Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zu selbstständigem Arbeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit