Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Head of Quality Assurance Process Validation / Qualified Person (m/w/d)
Homeoffice ca. zwei Tage pro Woche möglich
Ihre Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Führung des Teams (3-5 Mitarbeitende) Quality Assurance Process Validation
- Koordination von Prozessvalidierungen bei den Lohnherstellern
- Koordination von Produkttransfers
- Durchführung aller Tätigkeiten als Sachkundige Person gemäß § 14,15 AMG
- Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften (AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden)
- Finale Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
- Kontaktperson für pharmazeutische Fragestellungen im Rahmen des Lebenszyklus der Produkte nach Markteinführung
- Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Quality Assurance und den weiteren Sachkundigen Personen
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und mit nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der Prozessvalidierung
- Produktionserfahrung wünschenswert
- Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsstärke
- Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
- New Work, Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit