Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
RA Manager Medicine and Global Labelling - befristet auf 2 Jahre (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Eigenverantwortliche Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung von Produktinformationstexten (SmPC, Pil, Labeling) der Falk-Produkte weltweit im Rahmen von Zulassungsverfahren und regulatorischer Lifecycle-Verfahren (e.g. Renewal, Variation etc.). Dr. Falk Pharma vertreibt Produkte in ca. 60 Ländern: der/die Stelleninhaber*in wird für definierte Länder innerhalb und außerhalb der EEA zuständig sein
- Koordination der Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros und lokalen Partnern
- Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Lifecycle-Management
- Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz
- Erstellung, Aktualisierung, Pflege von Company Core Data Sheets (CCDS)
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit innerhalb der Dr. Falk Pharma im Rahmen der Initiierung, Umsetzung und logistischen Implementierung der Produktinformationstexte.
- Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
- Mitarbeit bei der Erstellung, Überprüfung und Implementierung interner Prozesse im Bereich des Label-Managements
- Mitarbeit und Unterstützung bei der regulatorischen Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte
Ihre Qualifikation
- Pharmazeut*in, Mediziner*in, Naturwissenschaftler*in oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung (ca. 3 bis 5 Jahre) in Bereich Label-Management/Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse der medizinischen Nomenklatur
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt (mind. B2 Level)
Ihre Vorteile
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit