Wir sind ein mittelständisches, innovatives pharmazeutisches Unternehmen und seit über 50 Jahren auf den Gebieten der Gastroenterologie und Hepatologie national und international führend tätig.
Regulatory Affairs Manager Schwerpunkt CMC (m/w/d)
Ihre Aufgaben
  • Betreuung von Zulassungsverfahren weltweit, einschließlich Follow-up der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS)
  • Bearbeitung von Variations und Renewals in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Zulassungsbehörden
  • Bearbeitung elektronischer Einreichungen (e-CTD, NeeS)
  • Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern
  • Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Produkt- und Länderbetreuung

Ihre Qualifikation
  • Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
  • Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international
  • Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B. docuBridge)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägtes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
Ihre Vorteile
  • Interessante und anspruchsvolle Tätigkeit
  • Kompetentes und aufgeschlossenes Team
  • Wachsendes und innovatives Familienunternehmen
  • Vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und flache Hierarchien
  • Attraktive Vergütung
Für Fragen stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer + 49 761 1514-253 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.
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