Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Head of Quality Assurance / GCP - GVP (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Strategische Führung: Entwicklung und Implementierung umfassender QA-Strategien, die mit den organisatorischen Zielen und regulatorischen Anforderungen übereinstimmen. Etablierung und Aufrechterhaltung robuster Qualitätsmanagementsysteme (QMS) zur Unterstützung von klinischen Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
- Regulatorische Compliance: Sicherstellen, dass alle klinischen Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten den globalen Vorschriften entsprechen, einschließlich ICH GCP und EMA-Richtlinien.
- Audit- und Inspektionsmanagement: Überwachung interner und externer Audits sowie behördlicher Inspektionen, um die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) und Good Pharmacovigilance Practice (GVP) sicherzustellen.
- Führung und Entwicklung des Teams: Leitung und Mentoring eines Teams von Quality-Assurance-Managern und Förderung einer Qualitätskultur sowie kontinuierlicher Verbesserungsprozesse.
- Risikomanagement: Identifizierung potenzieller Qualitätsrisiken in klinischen Studien- und PV-Prozessen und Entwicklung geeigneter Mitigierungsstrategien. Überwachung der Untersuchung und Behebung von Qualitätsproblemen, Abweichungen und Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit GCP und GVP sowie Sicherstellung der zeitnahen Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
- Überwachung des Qualitätssystems: Implementierung und Pflege umfassender Qualitätssicherungs- und Kontrollsysteme, einschließlich Standardarbeitsanweisungen (SOPs), zur Sicherstellung der Einhaltung schriftlicher Verfahren, Geschäftsprozesse, regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards für GCP und GVP. Sicherstellen, dass alle Aktivitäten in klinischen Studien und der Pharmakovigilanz im Einklang mit den etablierten Qualitätssystemen und den geltenden GCP- und GVP-Vorschriften durchgeführt werden.
- Zusammenarbeit und Kommunikation: Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Integration von Qualitätsstandards sowie Kommunikation von Qualitätskennzahlen, Auditergebnissen und Compliance-Status an das Senior Management und andere Stakeholder.
Ihre Qualifikation
- Hochschulabschluss in Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung für Klinische Forschung und/oder Pharmakovigilanz
- Umfangreiche Sachkenntnis der GCP-, GVP-Anforderungen
- Idealerweise Erfahrung als GCP- bzw. GVP-Auditor
- Ausgeprägtes Prozessdenken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile
- New Work, Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit