Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
RA Manager CMC / non-EU in Teilzeit 50% - befristet auf 2 Jahre (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen
- Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Zulassungsdokumentationen (Modul 3, QOS) für Bestands- und Entwicklungsprodukte
- Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen, Änderungsverfahren und Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren sowie Überwachung der Fristen
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte.
- Regulatorische Begleitung von Product-Lifecycle-Management- und Change-Control-Projekten sowie Sicherstellung der regulatorischen Umsetzung von Änderungen
- Überwachung regulatorischer Anforderungen und Sicherstellung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern, Pflege von Datenbanken
- Zusammenarbeit mit externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern
- Mitwirkung bei der Einführung, Optimierung und Standardisierung von Prozessen im Bereich Regulatory Affairs
Ihre Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
- Fundierte Kenntnisse des nationalen und internationalen regulatorischen Umfelds sowie des Arzneimittelrechts
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Hohe Zuverlässigkeit, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit M365-Anwendungen
- Idealerweise Erfahrung mit Submission-Management-Systemen wie docuBridge
Ihre Vorteile
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit