Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
Clinical Trial Assistant Klinische Forschung – Phase 1 (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Unterstützung des Clinical Project Manager/ Clinical Operation Manager bei der Planung, Durchführung und Organisation internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-Richtlinien, sowie EU/US-Regularien, einschließlich Vendor Onboarding, Feasibility assessment und Site Selektion
- Vorbereitung und Nachverfolgung von regulatorischen Einreichungsunterlagen und Genehmigungen
- Organisation und Überwachung von Site-Initiierungsaktivitäten sowie Bereitstellung essenzieller Dokumente
- Verwaltung des elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault): Einreichung, Pflege und Archivierung
- Organisation und Verwaltung elektronischer Unterschriften via DocuSign (u.a. Vertragsdokumente externer Dienstleister)
- Unterstützung beim Sponsor Oversight klinischer Ph1 Studien und Sicherstellung der Datenqualität und Compliance (u.a. SOP Review, Review von Monitoring Berichten, Überwachung Probenversand)
- Koordination der Logistik im Rahmen des IMP Managements
- Mitwirkung bei Budgetüberwachung sowie Zahlungsprozessen für Vendoren und Studienzentren
- Pflege und Verwaltung studienspezifischer Datenbanken/ tracking tools
- Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits) und Inspection Readiness
- Unterstützung bei Studienabschlussaktivitäten und Lessons-Learned-Initiativen
- Unterstützung der Führungskraft bei administrativen und organisatorischen Aufgaben
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossene Berufsausbildung, bevorzugt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung, bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie im Bereich klinische Entwicklung, Fähigkeiten im administrativen Bereich
- Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise
Ihre Vorteile
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit